La certificación ISO 13485 ayuda a las empresas del sector de dispositivos médicos a demostrar que cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad orientado al control de sus procesos, la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos aplicables. Para los fabricantes y proveedores, también representa una forma de respaldar sus prácticas de calidad ante clientes y socios comerciales.
En ABSCERT podemos orientarte sobre el proceso de certificación, el alcance de la evaluación y los requisitos que debes considerar según las actividades de tu organización. Cada empresa tiene necesidades distintas, por lo que el primer paso es conocer sus procesos y confirmar la viabilidad del servicio solicitado.
¿Qué es la certificación ISO 13485?
ISO 13485: Dispositivos médicos
La norma ISO 13485 establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos. Está dirigida a organizaciones que participan en actividades como el diseño, la fabricación, el almacenamiento, la distribución, la instalación o el servicio de estos productos, según corresponda.
Obtener la certificación implica que un organismo certificador evalúe el sistema de gestión de la empresa frente a los requisitos aplicables. De esta manera, la organización puede demostrar que trabaja con procesos documentados, controles definidos y mecanismos para gestionar riesgos, mantener la trazabilidad y atender posibles desviaciones.
¿A qué empresas está dirigida la certificación ISO 13485?
La pertinencia de esta norma depende de las actividades que realiza cada organización y del alcance que necesita certificar. Puede ser relevante para:
¿A quién está dirigida la norma ISO 13485?
Antes de iniciar, conviene revisar qué actividades realiza la empresa y qué requisitos debe cumplir de acuerdo con su producto, mercado y función dentro de la cadena de suministro.
¿Qué evalúa una auditoría ISO 13485?
Durante una auditoría ISO 13485 se revisan documentos, registros, procesos y evidencias para determinar si el sistema de gestión cumple con los requisitos aplicables. Según el alcance de la organización, la evaluación puede incluir:
Documentación y control de registros.
Gestión de riesgos y control de procesos.
Trazabilidad de productos y materiales.
Evaluación y seguimiento de proveedores.
Identificación y control de productos no conformes.
Acciones correctivas y preventivas.
Cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
La auditoría permite identificar conformidades y posibles hallazgos que deban atenderse. Su alcance dependerá de los productos, las actividades y los procesos incluidos en la evaluación.
Beneficios de obtener la certificación ISO 13485
Contar con un sistema de gestión alineado con esta norma puede ayudar a tu empresa a fortalecer el control de calidad, mejorar la trazabilidad y mantener una gestión documental más consistente. También permite identificar oportunidades de mejora, generar mayor confianza entre clientes y socios comerciales y respaldar el cumplimiento de requisitos contractuales o regulatorios aplicables.
La certificación no sustituye las autorizaciones sanitarias que correspondan ni garantiza por sí misma el acceso a determinados mercados. Su valor está en demostrar la conformidad del sistema de gestión dentro del alcance evaluado.
¿Cómo es el proceso de certificación ISO 13485 con ABSCERT?
Para comenzar, es necesario conocer las características de tu organización y definir el alcance solicitado. De manera general, el proceso contempla las siguientes etapas:
Conoce el proceso de certificación
Haz clic en cada etapa para explorar en detalle cada fase de nuestro servicio.
Solicitud de información
Compartes los datos generales de tu empresa, ubicación y las actividades operativas principales para iniciar formalmente el expediente de evaluación.
Revisión del alcance
Se analiza detalladamente la información proporcionada para determinar la viabilidad técnica del servicio y definir correctamente el alcance de la certificación.
Preparación y programación
Se coordinan de común acuerdo las fechas, el equipo auditor asignado y las condiciones logísticas necesarias para llevar a cabo la evaluación.
Auditoría
Se revisa la conformidad e implementación efectiva del Sistema de Gestión de Calidad mediante la recopilación de evidencias objetivas en sitio o de manera remota.
Atención de hallazgos y dictaminación
Cuando corresponde, se revisan las acciones implementadas para atender los hallazgos detectados, procediendo posteriormente a la toma de decisión para la emisión de la certificación.
Seguimiento
Se establecen y calendarizan las auditorías de seguimiento periódico que correspondan conforme al esquema normativo aplicable para mantener vigente la certificación.
Las etapas y los tiempos pueden variar según el tamaño de la empresa, la complejidad de sus procesos y su nivel de preparación. En ABSCERT podemos orientarte sobre los requisitos necesarios para iniciar el proceso de certificación ISO 13485.
Solicita una cotización para certificarte en ISO 13485
Si tu empresa necesita evaluar su Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos, contacta a ABSCERT para conocer los requisitos, el alcance disponible, la documentación necesaria, los tiempos estimados y la cotización del servicio. También puedes visitar nuestro sitio web o comunicarte a través de la página de contacto para recibir orientación sobre los siguientes pasos.